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第二批临床急需境外新药公示近半为罕见病药

发布时间:20-11-19

据金羊网消息  28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布通知,遴选出30个境外已上市的临床急需新药名单,按程序公示征求意见。这是继2018年11月1日首批临床急需境外新药名单后,CDE发布的第二批临床急需境外新药名单。


记者梳理发现,此次公布的30个药品名单中,有13个为罕见病药物,包括治疗黏多糖贮积症、法布雷病、肺动脉高压等临床急需的药品。此外,名单内也不乏儿童药,如专门用于1个月到2岁婴儿的婴儿痉挛症药物。


据悉,临床急需境外新药名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市而我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具明显临床优势的新药。


药监局指出,对上述已列入临床急需境外新药名单的品种,可直接提出上市申请,审评中心将建立专门通道加快审评。目前药监部门已建立专门通道对临床急需的境外上市新药审评审批,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。


编辑 杨利